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醫療器械檢測專用恒溫恒濕系統



醫療器械解析房檢測專業多功能恒溫恒濕系統 解析房是醫療產品EO滅菌后對殘留進行解析,常見的有自然解析,由于自然解析需要的時間周期長,從而我司針對醫療行業開發出環氧乙烷













醫療器械解析房檢測專業多功能恒溫恒濕系統
解析房是醫療產品EO滅菌后對殘留進行解析,常見的有自然解析,由于自然解析需要的時間周期長,從而我司針對醫療行業開發出環氧乙烷解析房,是目前醫療產品解析功能全面,效果極佳的一種快速解析設備,設計標準:
 
ISO10993.7-2008《醫療器械的生物學評價--第7部分:滅菌殘留量》
GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分:滅菌殘留量》 
ISO11135.1-2007《滅菌確認和常規控制》
GB18279-2000《醫療器械-確認和常規控制》
醫療器械解析房檢測專業多功能恒溫恒濕系統,環氧乙烷氣體屬于甲類易燃易爆類,在設計上我司采用了蒸汽加熱,熱泵加熱,水加熱燈沒有任何明火的設計,解決了防爆要求,極大的推進了行業的建設性,在電氣部件上,均選用防爆設計,電機、排風、線管均選用符合防爆要求的部件,為了響應國家的環保要求,環氧乙烷氣體排放濃度不允許超過1PPM,為此設計了環保過濾設備,將氣體過濾后再排入大氣。
 
解析溫度為常溫~50℃可選,根據客戶產品來選擇,由于是醫療產品,不能有過高的溫度,否則會對產品本質結構進行影響。
 
解析房房體材質選擇為A級防火巖棉保溫材料,溫度控制采用1控4顯的多點監控模式,實時監控解析狀態,內部安裝煙霧報警器,環氧乙烷濃度檢測儀,GMS報警等全方位監控,保證使用安全。
 
醫療器械解析房檢測專業多功能恒溫恒濕系統,預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式,比較完美的解決了以上問題。 預熱房,為滅菌產品進行預熱用。為恒溫恒濕房間,通常根據滅菌產品不同,控制溫度在40-55℃,相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間,通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設。醫療器械生產企業,根據上游采購商(如Medline)或FDA要求,將進行房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過才可得到OEM許可進行生產活動。房間的關鍵控制性能體現在:
  1.正常預熱時,室內溫濕度控制精度:±2.5℃,RH:30%-80%;  
  2.系統啟動后,室內環境在規定時間內進入溫濕度平衡,即自控系統達到控制精度; 
  3.生產進出料開門時,溫度穩定性:±5℃,30%-80%RH,開門時間根據工作時間雙倍考慮;  
  4.非正常停止時,房間的保溫性能,留作故障恢復后參考是否重新預熱。
 
解析庫,為產品滅菌后EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據EO添加量進行規定解析時間。在恒溫環境下的解析,可以大大縮短產品解析時間,是產品安全性的重要保證。解析庫可以隨時存放不同批次的滅菌產品,也可根據不同批次不同產品的解析時間,隨時移出產品。  采用預熱房和解析庫的生產企業,要能提供產品預熱和解析的歷史數據和曲線,以便客戶進行下一步嚴格的質量檢驗。

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